台灣藥學會

藥事論壇講座(第九十屆)

「我國新藥(含新療效複方)查驗登記最新方案說明暨

美國505(b)(2)新藥申請策略及審查重點」

◆  日期/時間：109年 7 月 3 日（五） 下午2點～5點

◆  地點：三軍總醫院B1第一演講廳(台北市內湖區成功路二段325號B1)

    我們常聽說以505(b)(2)上市美國，不僅經濟，成功機會又高；本次我們即邀請到前任美國FDA主管官員，具有豐富的IND,NDA及ANDAs審查經驗的段宗一博士，以其多年第一手USFDA的經驗說明「如何決定應以ANDA 或505(b)(2)方式申請上市許可」；也同時邀請漢達生技技術長-宋國峻博士，分享如何以藥動學取代臨床試驗之開發經驗。

    此外，我們同時針對新療效複方藥品之臨床設計做詳細探討，邀請到財團法人醫藥品查驗中心-李欣融資深審查員，蒞臨講解我國新療效複方藥品在臨床設計的審查重點，以協助正在研發或有興趣研發新複方藥品之開發團隊，更加熟悉在505(b)(2)臨床設計過程中應考量之重點，以達複方優於各該單一成分藥品醫療效能之目的，如:加快療效起始時間、達到更好療效或同療效但副作用更少等。

新藥審查已是條嚴謹，且可能是漫長之路，若審查過程延宕，導致晚核准或影響專利有效期限，都將是藥廠的損失，因此特邀衛生福利部食品藥物管理署-張婷雅副研究員，來介紹我國現行各種新藥加速審查機制及最新加速審查方案，如:新藥查驗登記優先審查機制、新藥查驗登記加速核准機制與新藥查驗登記精簡審查機制等，以利公司選擇，縮短審查時程，使病友儘早獲得可用藥物。

過去十六年來，我們討論與新藥相關之智財、專利、法規、臨床等一切和藥物研發與藥品管理相關之主題，已舉辦了八十九屆藥事論壇講座，本屆已是第九十屆；累積共15,684位醫藥界與產、官、學、研之菁英蒞臨參與，其中參與之衛生福利部新藥審議/諮詢委員、醫藥政官員、CDE審查員共3,260人次，達到了實際的溝通及解決問題的效果。

 

    時光飛逝，2020年已過一半；在國內新冠肺炎疫情趨緩的同時，也別忘了還是要持續落實個人衛生與健康管理，勤加洗手、保持適當社交距離或配戴口罩；也感謝大家不間斷地給予鼓勵及支持。讓我們持續推動生技醫藥產業，為美好安心的未來打拚!

小提醒:下一屆藥事論壇講座預計於8月舉辦，詳情敬請期待，記得留意您的信箱哦~

 

藥事論壇講座(第九十屆)

「我國新藥(含新療效複方)查驗登記最新方案說明暨

美國505(b)(2)新藥申請策略及審查重點」

Ø   時間: 109 年 7月3日 星期五 下午2:00-5:00

Ø   地點: 三軍總醫院B1第一演講廳(台北市內湖區成功路二段325號B1)

Ø   指導單位：衛生福利部

Ø   主辦單位：社團法人台灣藥物品質協會

Ø   協辦單位：社團法人臺灣臨床藥學會、財團法人國際教育基金會

時間(下午)	內容				致詞者/演講者		主持人
1:30~2:00	報到
2:00~2:15	致詞			胡幼圃 講座教授        台北醫學大學、國防醫學院、中央研究院   劉明勳 執行長 財團法人醫藥品查驗中心
場次一
2:15~2:35	FDA「如何決定以ANDA或505(b)(2)方式申請上市許可」法規介紹		段宗一 副總– 漢達生技醫藥股份有限公司 (前USFDA官員)			胡幼圃 講座教授- 台北醫學大學、國防醫學院、中央研究院
2:35~2:55	FDA 505(b)(2)藥品以藥動學取代臨床試驗取證之案例討論		宋國峻 技術長- 漢達生技醫藥股份有限公司			劉明勳 執行長- 財團法人醫藥品查驗中心
2:55~3:00	Q&A
場次二
3:00~3:35	新療效複方藥品臨床設計與審查考量		李欣融 資深審查員- 財團法人醫藥品查驗中心			劉明勳 執行長- 財團法人醫藥品查驗中心
3:35~3:40	Q&A
3:40~3:55	Coffee Break
場次三
3:55~4:30	我國各種加速審查機制認定及「國產新藥加速審查方案」說明		張婷雅 副研究員- 衛生福利部食品藥物管理署			林文貞 教授- 台大藥學系
4:30~5:00	綜合討論 (Panel discussion)	所有講者、主持人、與談人和 何善台 講座教授-台北醫學大學 張啟泰 處長-友華生技醫藥股份有限公司 郭鐘金 特聘教授- 台大生理所 鮑力恒 理事長-社團法人台灣藥物品質協會 戴天慈 協理-台灣微脂體股份有限公司				鍾柄泓 名譽理事長- 社團法人台灣藥物品質協會   胡幼圃 講座教授- 台北醫學大學、國防醫學院、中央研究院

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

※聯絡方式：(02)8792-3100 ext. 18176 鄭小姐 傳真：(02)8792-4859   ※Email：symposium456@gmail.com

 

 

 

COVID-19防疫需知!!

 

    因應國內新冠肺炎疫情，藥事論壇講座配合衛生福利部中央流行疫情指揮中心之「防疫新生活運動」實行以下措施:

 

1. 建立實聯制:

於簽到時一併以紙本方式協助確認聯繫方式是否正確，此確認目的僅供防疫使用，於28日後將消除紙本資料。

 

2. 落實手部衛生及配戴口罩:

請與會者務必配戴口罩入場；並於進場前配合工作人員進行手部消毒；會場內及出入口皆會擺設防疫酒精供與會者使用。

 

3. 確認身體健康狀況:

活動日前若出現發燒、咳嗽或其他疑似新冠肺炎之症狀，請勿參與活動並盡速就醫；於講座過程中若覺身體不適，請立即告知現場工作人員。

 

#本需知以衛生福利部中央流行疫情指揮中心之最新公告為準則。

 

 

 

 

報    名    須    知

 

線上報名系統:

https://forms.gle/pEK5criC3AZWART87

*本報名系統為Google表單，煩請登入自己的Google帳號(帳號本身不會留下紀錄)，以便填寫資料。

• 費用:
  免費:
• 衛生福利部相關局(處)、醫藥品查驗中心、藥害救濟基金會、經濟部相關局(處)、工研院、中研院、國衛院、公立醫院、藥技中心參加者。
• 醫、藥學院相關科系教師、生參加者。
• 財團法人單位之理（董）監事及藥物品質協會之理監事參加者

         

     優惠:

1. 財團法人單位之員工及藥物品質協會之會員參加者：六折。
2. 社團法人臺灣臨床藥學會之員工(三人免費)及會員參加者 : 五折。

 

   不在上述1.2.3.之報名學員，請繳交報名費。

   於7月1日(含)前完成報名填單並回傳匯款證明者，

   每人1,800元(優惠折扣由1,800元作折扣計算)；

 

   於7月1日(不含)後報名者(含活動當日現場報名)

   每人2,000元。(優惠折扣由2,000元作折扣計算)

 

  （線上填完報名表並回傳匯款證明，始完成報名手續，匯款者帳號請勿塗掉，以利核對帳號）

• 匯款帳號：社團法人台灣藥物品質協會5137-717-003539（合作金庫銀行國醫中心分行）。
• ATM轉帳：銀行代碼 006，帳號 5137-717-003539。
• 注意事項：
• 學員若需上課證明者，請自行準備公司相關證明資料，我們予以蓋章，恕不提供紙本證明；若有於報名回條上填寫身分證字號者，並繳回學習評估單，會後將由協會統一申請藥事學分。
• 報名後因故無法參加者，本會將優先為您保留名額至下次論壇，或來電索取報名退費申請書於活動辦理日七日以前申請退費，退報名費八成，餘恕不退款。
• 報名前請確認您所需的發票類型及統編，會後需更換發票者，將酌收發票金額3%之手續費。
• 報名回條以線上填單方式報名，以保障您的權益。<span lang="EN-US" style="fo