台灣藥學會

【線上同步直播】國際接軌：歐盟最新醫療器材法規實務

主辦單位：工業技術研究院 ，歡迎洽詢 陳小姐， Email: yijiehen@itri.org.tw 電話:03 5732407

時間地點：
110 年 11 月 (11/11 、11/19、11/26 共 計 8.5 小 時 ) 採線上直播授課(詳於報名後另行通知)

報名網址：
https://college.itri.org.tw/course/all-events/C5977B81-0740-44A2-B4B4-B3299575ED7E.html

課程介紹
隨著醫療科技演進，歐盟對醫療器材管理已由過往醫療器材指令(MDD) 提升至「法規」層級 (Medical Devices Regulation, MDR)，且於 2021 年 5 月 26 日結束過渡期正式生效，相關廠商自此皆須依循新法，包括核定代施查核機構(Notified Bodies, NBs)相關條款、製造廠申請新許可證等。由於歐盟新醫療器材法為歐盟層級規章，無須再轉換為國內法。雖然為避免對市場可能造成的干擾，確保自指令轉換為規章之順利運作，部分依據先前歐盟醫材指令核發許可證(AIMDD/MDD certificates) 之醫療器材，至 2024 年 5 月 26 日前仍可上市，但實務上對醫療器材業者造成相當程度之衝擊。
因應世界潮流及趨勢以與國際接軌，我國最新醫療器材管理法亦於日前經行政院核定自 110 年 5 月 1 日正式施行。有鑑於醫療器材法規變化及其重要性，特別規劃此國際課程，期待學員透過法規的學習與時俱進，降低我國產業面對國際市場之法規衝擊，以提升我國醫療器材產業之國際競爭力。

*由於本堂課程為國際連線課程，多數講師在國外，將以英文進行線上直播授課。

課程目標
 連結國際法規專業以學習最新電子與軟體器材法規  了解最新法規 MDR 對產品開發於臨床研究之相關影響
 學習國外專家思維模式進行法規策略規劃

課程對象
1 醫療器材產官學研相關專業人士

2 ICT 廠商研發部門、產品規劃及行銷部門等人員

3 生醫相關背景，有意從事醫療器材或有興趣者 （如：主管、專案、研發、工程、生產、銷售、市場、臨床等）

課程特色
國際師資授課： 歐洲知名法規機構 TOPRA 一流專業課程

線上直播授課： 線上學習免出國，即可掌握最新國際趨勢

最佳學習體驗： 最新建置設備給予最佳線上數位學習體驗

本課程分為3個主題，可自由挑選合適主題受訓：

●110年11月11日(四) 15:00-18:00（共3小時） 【單元一】歐盟醫材監管最新概況與法規策略規劃實務

The EU regulatory landscape and Regulatory Affairs Planning & Case Study
●110年11月19日(五)15:00-17:30（共2.5小時）【單元二】歐盟電氣電子與軟體醫材法規

EU Regulation of Electrical, Electronic, and Software Medical Devices

●110年11月26日(五) 15:00-18:00（共3小時） 【單元三】新版歐盟醫療器材法規下之臨床評估與調查

Clinical Evaluation and Investigations under the EU-MDR

※ 執行單位保留調整課程內容與講師之權利。

※ 本課程全程以英文授課，課程出席率達 80%以上，將授予電子培訓證書，並可認證衛福部食藥署醫療器材技術人員教育訓練時數。