【協同宣傳】【台灣藥物品質協會】舉辦第109屆藥事論壇講座，歡迎各位會員報名參與
113年 藥師/藥劑生、西醫師、護理師/士 繼續教育積分課程
第109屆藥事論壇講座
美國與我國原料藥不純物控制審查重點與考量
暨
醫材美國上市輔導與我國醫材品管查核分析
113年7月8日 (一) 下午13:00-19:00
台大醫院國際會議中心202廳 (台北市中正區徐州路2號) 實體/視訊同步
指導單位 : 衛生福利部、經濟部產業發展署
辦理單位 : 社團法人台灣藥物品質協會、經濟部生技醫藥產業發展推動小組、財團法人國際教育基金會
場次一、美國與我國原料藥不純物控制審查重點與考量
全球醫藥法規單位對於不純物的管制越趨嚴謹，近年常有藥品因此而退出市場。
本次論壇特邀美國藥典委員會(USP) 陸國浩 總監，主講美國藥典不純物控制策略概要和更新，說明美國FDA對不純物控制的最新資訊，並由醫藥品查驗中心 黃振瑋 審查員整理美國FDA於2023年8月發表之指引，主講美國FDA：原料藥相關的亞硝胺類不純物建議攝入量指引，提供一項可預測NDSRIs(Nitrosamine Drug Substance-Related Impurities)致突變性與致癌性並建立可接受攝入量的方法；台灣藥物品質協會 李安榮 教授，主講元素不純物(ICH Q3D)施行與風險評估，提供符合ICH Q3D產品EI風險評價概述與說明範例。
起始物(starting material)的選擇乃原料藥製程開發之關鍵步驟，亦是世界各國與我國衛生主管機關在上市審查中，常見的補件及缺失議題，本次論壇邀請醫藥品查驗中心 雲文沂 審查員，主講化學合成原料藥起始物選擇之法規科學與審查重點，分享現行法規對合理選擇起始物的建議，並以化學合成原料藥為例，說明法規單位對原料藥起始物的審查重點與考量。
場次二、醫材美國上市輔導與我國醫材品管查核分析
2023年6月美國FDA發布醫材輔導計畫(Q-submission)指南，更新醫材提問、回饋及會議請求的內容及格式，本次特邀醫藥品查驗中心 李欣潔 審查員，依據上述指引，主講美國FDA之醫材輔導計畫(Q-Submission)與加速審查機制，提供相關從業人員針對醫材在美上市所須提交文件及加速審查之相關建議。
醫療器材製造業者須符合「醫療器材品質管理系統準則」(Quality Management System, QMS準則)，本次論壇特別邀請食藥署 邱文銹 科長，主講我國醫材業者品管系統查核結果分析，彙整國內醫療器材製造業者概況及品質管理系統(QMS)查核常見缺點，期望能使醫材業者更了解此系統。
藥事論壇講座自民國93年開辦已20年，至今，已連續辦理109屆，討論與新藥物相關之智財、專利、法規、臨床等藥物研發及藥物法規、管理相關之主題，超過19,048位醫藥界與產、官、學、研菁英參與，其中，衛福部新藥審議/諮詢委員、醫藥政官員、CDE審查員逾4,038人次參與貢獻，頗具實際溝通、解決問題及提出願景之效果。
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