【協同宣傳】【台灣藥物品質協會】辦理「藥品臨床試驗執行分散式措施指引暨藥品標示/藥品辨識資料庫現況」研討會 (藥事論壇講座),歡迎各位會員報名參加
第103屆藥事論壇講座
藥品臨床試驗執行分散式措施指引暨藥品標示/藥品辨識資料庫現況
112年06月02日 (星期五) 14:00-18:00
三軍總醫院內湖院區第一演講廳
指導單位 : 衛生福利部
主/承辦單位 : 社團法人台灣藥物品質協會、財團法人國際教育基金會
場次一、藥品臨床試驗執行分散式措施指引說明
全球藥品臨床試驗正以數位化方式快速發展,相較於傳統臨床試驗,近年使用數位化工具執行情形漸增,不但減少受試者親赴試驗機構回診頻率,更可確保受試者具廣泛代表性,並有助於招募及受試者持續參與。第103屆藥事論壇講座 將於 112年06月02日 (星期五) 14:00-18:00 辦理第一場「藥品臨床試驗執行分散式措施指引說明」,邀集食藥署官員、審查員、外商藥廠高階主管、新藥研發及藥學專家同場分享臨床實務經驗,展開交流討論。
隨著後疫情時代發展,全球執行藥品分散式臨床試驗(Decentralized Clinical Trial, DCT)的經驗持續累積,為依循國際臨床試驗發展趨勢及促進國內臨床試驗環境發展,確保受試者安全與權益、數據資料品質、資料保密性及完整性與正確性,衛生福利部食品藥物管理署特制定相關指引。本次藥事論壇講座,特邀 衛生福利部食品藥物管理署 蒞會,說明 甫於年初公告之「藥品臨床試驗執行分散式措施指引」,包含:提高受試者參與意願、減少親赴試驗機構、交付試驗藥品、遠端監測受試者安全、不良事件通報、資料儲存等措施。緊接著,由 嬌生股份有限公司 臨床研發處 周蕙萱 處長,應邀分享「從廠商角度談分散式臨床試驗」。期待此次產官學研醫各界集思廣益,加速國內臨床試驗法規演進及藥品研發創新。
場次二、藥品標示/藥品辨識資料庫現況
藥品標示及用法用量,保障民眾知藥權利,乃全球重要公共衛生議題。為了推動國內藥品辨識資料庫擴大發展,保障全民用藥安全,美國 FDA於今年3月發佈最新藥品標示指引(FDA Guidance: Identification of Medicinal Products – Implementation and Use, Mar. 2023)。此次特邀 衛生福利部食品藥物管理署 蒞會說明有關 現行藥物安全標示及監控機制,同時探討 國內已建立之藥物辨識查詢資料庫設置情形。嘉南藥理大學 藥理學院 王四切 院長 將進一步分享 國內藥品辨識資料庫現況,以及 如何建構可進行圖像識別分析等一系列措施及經驗之談。
藥事論壇講座自民國93年開辦至今19年,已連續辦理102屆,討論與新藥物相關之智財、專利、法規、臨床等藥物研發及藥物法規、管理相關之主題,超過17,700位醫藥界與產、官、學、研菁英參與,其中,衛福部新藥審議/諮詢委員、醫藥政官員、CDE審查員逾3,823人次,頗具實際溝通、解決問題及提出願景之效果。
藥事論壇講座自民國93年開辦至今19年,已連續辦理102屆,討論與新藥物相關之智財、專利、法規、臨床等藥物研發及藥物法規、管理相關之主題,超過17,700位醫藥界與產、官、學、研菁英參與,其中,衛福部新藥審議/諮詢委員、醫藥政官員、CDE審查員逾3,823人次,頗具實際溝通、解決問題及提出願景之效果。