【協同宣傳】【台灣研發型生技新藥發展協會】【TRPMA 2023 CPU Program細胞製造工廠教育課程】 偏差調查、OOS處置、矯正及預防措施之執行重點與實務，歡迎各位會員報名參加
【TRPMA 2023 CPU Program細胞製造工廠教育課程】
偏差調查、OOS處置、矯正及預防措施之執行重點與實務
講師：藥華醫藥股份有限公司 王志仁資深經理
TRPMA「2023 CPU Program- 細胞製造工廠教育課程」今年以「從GTP升級至GMP」為主題，邀請產業專家分享PIC/S GMP的概念及規範，使再生醫療製劑公司了解無菌操作、交叉污染防治、製程確效、關鍵物料驗收、電腦化系統確效、偏差調查、OOS處置、矯正及預防措施等實務執行重點。
GMP第一章「製藥品質系統」規範藥廠應確保在批次放行及偏差調查中，考量產品與製程監測的結果，採取預防行動、進行根本原因分析，並納入年度產品品質檢討項目。GMP附則2A 「ATMP的製造」則規定產品品質之任何偏差，須以品質風險管理 (QRM) 原則徹底證明其合理性。
為使再生醫療公司熟悉GMP規範對於產品偏差的調查與後續處理，TRPMA特別邀請藥華醫藥王志仁資深經理，於5月17日演講「偏差調查、OOS處置、矯正及預防措施之執行重點與實務」，詳細說明偏差、OOS、及其他不合規事件之定義與差異，並介紹調查方法與常用的調查工具，以及如何進行風險評估、建立矯正及預防措施、進行有效性確認等步驟，並說明一份好的調查報告應具備的條件，提供與會者參考。
王資深經理有超過20年的藥品廠品保經驗，長期服務於生物製劑、無菌注射劑GMP廠，曾參與實驗室與廠房新建工程，經歷並通過TFDA、US FDA、EMA、日本PMDA等監管機關之藥證申請及後續性GMP查廠。機會難得，歡迎TRPMA會員及再生醫療產業先進踴躍報名參加！
主辦單位：台灣研發型生技新藥發展協會 (TRPMA)
時間：112年5月17日 (三) 14:00 - 16:00
地點：TRPMA會所演講廳 (台北市南港區忠孝東路六段465-1號1樓) 及線上直播
費用：TRPMA會員1,000元/人，非會員1,200元/人
報名流程：
- 僅接受線上報名 (https://forms.gle/YKVDbih4F8uyBdgt7)，並請於112年5月16日中午12:00前線上刷卡或匯款繳費
- 繳費完成後，請線上回覆繳費通知 (http://goo.gl/forms/S702MXxjFB)，完成報名手續 (線上刷卡者不需填寫繳費通知)
- 恕不接受現場報名
報名截止日期：112年5月16日中午12:00
匯款帳戶：
帳戶名稱：台灣研發型生技新藥發展協會
銀行名稱：永豐銀行世貿分行 (銀行代號807；分行代號0014)
銀行帳號：044-018-0000158-1
聯絡人：葉映君 TEL: (02)2783-1262#13 EMAIL: trpma@trpma.org.tw
