[協同宣傳]景康法規實務概論系列課程:藥品生命週期管理ICH Q12 Q3D
一、藥品生命週期管理涉及產品上市後之變更，亦包括為促進產品品質持續改善之變更，為使這些變更在各國間以協和及透明化管理，以風險管理方式，並利用法規工具以加速核准，基於上述，ICH專家工作小組制定Q12 Guideline，該指引於2019.11進展至step 4，目前會員國積極規劃實施時程。為使國內業者對此指引具深入了解，邀請代表TFDA參與ICH Q12工作小組孫懿真博士，針對上市後變更分類、法規工具及案例分享(包括Established Conditions與製程變更、及上市後變更管理計畫書)等重點講解，以利業者有效地應用此指引。
二、近來，因NDMA事件造成不少藥品回收，爲何 ？歷經數十年以總重金屬管控金屬汙染已不符合需要，Q3D係針對風險高之元素不純物進行管控，其中包括重金屬與毒性較高須考量之元素共計24種，以製劑角度針對各物料來源、設備及系統等可能之不純物來源分析，以評估是否需訂定規格。Q3D在ICH會員國對於新藥查驗登記之藥品已有要求，此外，美國與歐盟對於已上市之藥品亦回溯性要求，因此實施Q3D為國際趨勢。孫懿真博士代表TFDA參與ICH Q3D工作小組，了解制定過程與精隨，藉由相關經驗與案例分享，協助業者符合國際規範。
報名網址： http://ckf.org.tw/event_detail.php?id=163
時間：7/24(五) 09:00-16:30
地點：台北市林森南路33號101會議室(台北市林森南路33號1樓)
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日期 |
時間 |
課程名稱 |
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1 |
07/24 (五) |
ICH－Q12藥品生命週期管理 |
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主持人：王在斌董事長 |
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09:00-10:40 |
Q12最新發展-- 上市後變更管理趨勢指引 |
前財團法人醫藥品查驗中心藥物科技組長 嘉南藥理大學藥學系副教授 孫懿真 博士 |
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10:40-10:55 |
休息時間 |
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10:55-11:45 |
國內管理現況 |
財團法人醫藥品查驗中心 廖姿雅 小組長 |
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11:45-11:55 |
Q&A |
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11:55-13:30 |
休息時間 |
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2 |
07/24 (五) |
從NDMA事件談不純物 |
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主持人：王在斌董事長 |
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13:30-14:45 |
元素不純物Q3D-- 藥品之元素不純物管控趨勢 |
前財團法人醫藥品查驗中心藥物科技組長 嘉南藥理大學藥學系副教授 孫懿真 博士 |
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14:45-15:00 |
休息時間 |
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15:00-16:15 |
致突變性不純物M7--藥品之致突變性不純物管控趨勢 |
財團法人醫藥品查驗中心 施宏興 審查員 |
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16:15-16:25 |
Q&A |
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