[協同宣傳]藥事論壇講座(第九十屆)「我國新藥(含新療效複方)查驗登記最新方案說明暨 美國505(b)(2)新藥申請策略及審查重點」
藥事論壇講座(第九十屆)
「我國新藥(含新療效複方)查驗登記最新方案說明暨
美國505(b)(2)新藥申請策略及審查重點」
◆ 日期/時間:109年 7 月 3 日(五) 下午2點~5點
◆ 地點:三軍總醫院B1第一演講廳(台北市內湖區成功路二段325號B1)
我們常聽說以505(b)(2)上市美國,不僅經濟,成功機會又高;本次我們即邀請到前任美國FDA主管官員,具有豐富的IND,NDA及ANDAs審查經驗的段宗一博士,以其多年第一手USFDA的經驗說明「如何決定應以ANDA 或505(b)(2)方式申請上市許可」;也同時邀請漢達生技技術長-宋國峻博士,分享如何以藥動學取代臨床試驗之開發經驗。
此外,我們同時針對新療效複方藥品之臨床設計做詳細探討,邀請到財團法人醫藥品查驗中心-李欣融資深審查員,蒞臨講解我國新療效複方藥品在臨床設計的審查重點,以協助正在研發或有興趣研發新複方藥品之開發團隊,更加熟悉在505(b)(2)臨床設計過程中應考量之重點,以達複方優於各該單一成分藥品醫療效能之目的,如:加快療效起始時間、達到更好療效或同療效但副作用更少等。
新藥審查已是條嚴謹,且可能是漫長之路,若審查過程延宕,導致晚核准或影響專利有效期限,都將是藥廠的損失,因此特邀衛生福利部食品藥物管理署-張婷雅副研究員,來介紹我國現行各種新藥加速審查機制及最新加速審查方案,如:新藥查驗登記優先審查機制、新藥查驗登記加速核准機制與新藥查驗登記精簡審查機制等,以利公司選擇,縮短審查時程,使病友儘早獲得可用藥物。
過去十六年來,我們討論與新藥相關之智財、專利、法規、臨床等一切和藥物研發與藥品管理相關之主題,已舉辦了八十九屆藥事論壇講座,本屆已是第九十屆;累積共15,684位醫藥界與產、官、學、研之菁英蒞臨參與,其中參與之衛生福利部新藥審議/諮詢委員、醫藥政官員、CDE審查員共3,260人次,達到了實際的溝通及解決問題的效果。
時光飛逝,2020年已過一半;在國內新冠肺炎疫情趨緩的同時,也別忘了還是要持續落實個人衛生與健康管理,勤加洗手、保持適當社交距離或配戴口罩;也感謝大家不間斷地給予鼓勵及支持。讓我們持續推動生技醫藥產業,為美好安心的未來打拚!
小提醒:下一屆藥事論壇講座預計於8月舉辦,詳情敬請期待,記得留意您的信箱哦~
藥事論壇講座(第九十屆)
「我國新藥(含新療效複方)查驗登記最新方案說明暨
美國505(b)(2)新藥申請策略及審查重點」
Ø 時間: 109 年 7月3日 星期五 下午2:00-5:00
Ø 地點: 三軍總醫院B1第一演講廳(台北市內湖區成功路二段325號B1)
Ø 指導單位:衛生福利部
Ø 主辦單位:社團法人台灣藥物品質協會
Ø 協辦單位:社團法人臺灣臨床藥學會、財團法人國際教育基金會
時間(下午) |
內容 |
致詞者/演講者 |
主持人 |
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1:30~2:00 |
報到 |
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2:00~2:15 |
致詞 |
胡幼圃 講座教授 台北醫學大學、國防醫學院、中央研究院
劉明勳 執行長 財團法人醫藥品查驗中心 |
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場次一 |
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2:15~2:35 |
FDA「如何決定以ANDA或505(b)(2)方式申請上市許可」法規介紹 |
段宗一 副總– 漢達生技醫藥股份有限公司 (前USFDA官員) |
胡幼圃 講座教授- 台北醫學大學、國防醫學院、中央研究院 |
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2:35~2:55 |
FDA 505(b)(2)藥品以藥動學取代臨床試驗取證之案例討論 |
宋國峻 技術長- 漢達生技醫藥股份有限公司 |
劉明勳 執行長- 財團法人醫藥品查驗中心 |
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2:55~3:00 |
Q&A |
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場次二 |
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3:00~3:35 |
新療效複方藥品臨床設計與審查考量 |
李欣融 資深審查員- 財團法人醫藥品查驗中心 |
劉明勳 執行長- 財團法人醫藥品查驗中心 |
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3:35~3:40 |
Q&A |
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3:40~3:55 |
Coffee Break |
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場次三 |
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3:55~4:30 |
我國各種加速審查機制認定及「國產新藥加速審查方案」說明 |
張婷雅 副研究員- 衛生福利部食品藥物管理署 |
林文貞 教授- 台大藥學系 |
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4:30~5:00 |
綜合討論 (Panel discussion)
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所有講者、主持人、與談人和 何善台 講座教授-台北醫學大學 張啟泰 處長-友華生技醫藥股份有限公司 郭鐘金 特聘教授- 台大生理所 鮑力恒 理事長-社團法人台灣藥物品質協會 戴天慈 協理-台灣微脂體股份有限公司 |
鍾柄泓 名譽理事長- 社團法人台灣藥物品質協會
胡幼圃 講座教授- 台北醫學大學、國防醫學院、中央研究院
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※聯絡方式:(02)8792-3100 ext. 18176 鄭小姐 傳真:(02)8792-4859 ※Email:symposium456@gmail.com
COVID-19防疫需知!!
因應國內新冠肺炎疫情,藥事論壇講座配合衛生福利部中央流行疫情指揮中心之「防疫新生活運動」實行以下措施:
1. 建立實聯制:
於簽到時一併以紙本方式協助確認聯繫方式是否正確,此確認目的僅供防疫使用,於28日後將消除紙本資料。
2. 落實手部衛生及配戴口罩:
請與會者務必配戴口罩入場;並於進場前配合工作人員進行手部消毒;會場內及出入口皆會擺設防疫酒精供與會者使用。
3. 確認身體健康狀況:
活動日前若出現發燒、咳嗽或其他疑似新冠肺炎之症狀,請勿參與活動並盡速就醫;於講座過程中若覺身體不適,請立即告知現場工作人員。
#本需知以衛生福利部中央流行疫情指揮中心之最新公告為準則。
報 名 須 知
線上報名系統:
https://forms.gle/pEK5criC3AZWART87
*本報名系統為Google表單,煩請登入自己的Google帳號(帳號本身不會留下紀錄),以便填寫資料。
- 費用:
免費: - 衛生福利部相關局(處)、醫藥品查驗中心、藥害救濟基金會、經濟部相關局(處)、工研院、中研院、國衛院、公立醫院、藥技中心參加者。
- 醫、藥學院相關科系教師、生參加者。
- 財團法人單位之理(董)監事及藥物品質協會之理監事參加者
優惠:
- 財團法人單位之員工及藥物品質協會之會員參加者:六折。
- 社團法人臺灣臨床藥學會之員工(三人免費)及會員參加者 : 五折。
不在上述1.2.3.之報名學員,請繳交報名費。
於7月1日(含)前完成報名填單並回傳匯款證明者,
每人1,800元(優惠折扣由1,800元作折扣計算);
於7月1日(不含)後報名者(含活動當日現場報名)
每人2,000元。(優惠折扣由2,000元作折扣計算)
(線上填完報名表並回傳匯款證明,始完成報名手續,匯款者帳號請勿塗掉,以利核對帳號)
- 匯款帳號:社團法人台灣藥物品質協會5137-717-003539(合作金庫銀行國醫中心分行)。
- ATM轉帳:銀行代碼 006,帳號 5137-717-003539。
- 注意事項:
- 學員若需上課證明者,請自行準備公司相關證明資料,我們予以蓋章,恕不提供紙本證明;若有於報名回條上填寫身分證字號者,並繳回學習評估單,會後將由協會統一申請藥事學分。
- 報名後因故無法參加者,本會將優先為您保留名額至下次論壇,或來電索取報名退費申請書於活動辦理日七日以前申請退費,退報名費八成,餘恕不退款。
- 報名前請確認您所需的發票類型及統編,會後需更換發票者,將酌收發票金額3%之手續費。
- 報名回條以線上填單方式報名,以保障您的權益。<span lang="EN-US" style="fo