【協同宣傳】【台灣研發型生技新藥發展協會 (TRPMA)】再生醫療製劑及核酸藥品製造廠GMP符合性諮詢輔導申請公告及須知
112年度 TFDA委辦「研析核酸等先進製程藥品製造品質符合 GMP 之策略」計畫
再生醫療製劑及核酸藥品製造廠GMP符合性諮詢輔導申請公告及須知
衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 委託台灣研發型生技新藥發展協會 (TRPMA) 執行112年度計畫「研析核酸等先進製程藥品製造品質符合 GMP 之策略」，針對再生醫療製劑及核酸藥品廠商，提供先期性GMP諮詢服務，以協助其建立符合GMP規範之製造廠，包含軟硬體設施及品質系統，以提升我國先進製程藥品研發能量及製造品質。
111年11月TFDA已發布「人類細胞治療製劑查驗登記審查基準」，要求人類細胞治療製劑申請查驗登記，其細胞或組織檢體的採集和製造，須符合「人體細胞組織優良操作規範 (GTP)」，以及「西藥藥品優良製造規範 (PIC/S GMP)」相關規定。本計畫之執行將依據 TFDA 111年7月公告之「西藥藥品優良製造規範(PIC/S GMP)（第一部、附則）」 ，包含「附則2A：人用再生醫療製劑的製造」。
本計畫諮詢輔導規劃如下
一、 諮詢輔導對象：已建置GMP等級廠房或已有廠房設計平面圖 ，且已規劃符合GMP要求之品質系統，並至少已開始執行第一期臨床試驗之業者。
二、 名額: 2家。
三、 輔導形式：本計畫經TFDA審核同意，已組成建廠、品保、細胞製程、品質檢驗、無菌操作專家群，將針對廠商之具體輔導需求，召開專家輔導會議及實地赴廠輔導。
四、 申請及優先輔導機制：廠商須填寫諮詢輔導申請書，提供應檢附之文件，並勾選已建立之管理程序/SOP。計畫團隊將依據各項目給予分數，依得分排序後由TFDA決定優先諮詢輔導對象。項目如下：
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項目 |
說明 |
權重(%) |
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已有廠房設計平面圖，並已規劃詳細進度表 (含軟硬體) |
依所附廠房設計平面圖/進度表完整度評分 (優：20分、尚可：15分、待加強：5分) |
20 |
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已建置GMP廠房及具備基本設施與設備之驗證、確效及管理程序 |
- 關鍵設備之驗證 (如：無菌充填機等) - 無菌作業相關滅菌確效 (如：產品滅菌、與產品直接接觸之設備及器具的滅菌作業等) - 支援系統確效 (如：空調系統、水系統等) - 電腦化系統確效 (如：分析數據管理系統、製程監控系統等) - 清潔消毒程序與其確效 (如：無菌作業室清消作業、關鍵設備清消作業等) - 環境監控程序 (含微生物、微粒子等) (依整體完成度評分，完成度≧75% : 35分、完成度75-50% : 25分、完成度50-25% : 15分、完成度<25% : 5分、未建置GMP廠房 : 0分) |
35 |
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已建置GMP要求之品質系統 |
- 製藥品質管理系統相關程序 (含變更管制、偏差調查、OOS處置、矯正及預防措施及產品品質檢討等) - 產品放行程序與被授權人職責說明 - 無菌人員訓練與考核機制 (含無菌著衣驗證等) - 關鍵原物料允收及放行程序 (依整體完成度評分，完成度≧75% : 40分、完成度75-50% : 30分、完成度50-25% : 20分、完成度<25% : 10分、未建置GMP品質系統 : 0分) |
40 |
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已執行之臨床試驗階段 |
Phase 3：5分 Phase 2：3分 Phase 1：1分 |
5 |
五、 報名時間：即日起至112年2月24日止
歡迎有需求的廠商填妥申請表，並檢附相關資料之電子檔1份，以電子郵件寄至 trpma@trpma.org.tw，或以光碟、隨身碟等電子儲存設備郵寄至台北市南港區忠孝東路六段465-1號1樓，並於信封標明「再生醫療製劑GMP諮詢輔導小組 收」，俾利後續評選作業進行。感謝您！
若有任何問題，歡迎隨時與我們聯絡。
謝謝您！
With best regards,
台灣研發型生技新藥發展協會 (TRPMA)
11557台北市南港區忠孝東路六段465-1號1樓
Tel: (02)2783-1262
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