【協同宣傳】【台灣藥物品質協會】舉辦第120屆藥事論壇講座-加速核准最新進展及優化策略暨最新原料藥開發製造審查重點及產業發展建議，歡迎各位會員報名參加
第120屆藥事論壇講座
加速核准最新進展及優化策略
暨
最新原料藥開發製造審查重點及產業發展建議
115年4月29日(三) 下午13:00-17:00
三軍總醫院內湖分院B1第二演講廳(臺北市內湖區成功路二段325號)
指導單位：衛生福利部
辦理單位：社團法人台灣藥物品質協會、財團法人國際教育基金會
場次一、加速核准最新進展及優化策略
我國《藥事法》及《藥品查驗登記審查準則》近年陸續增修，反映主管機關在兼顧藥品品質、安全、療效與促進創新可近性之間，持續朝向更完善與更有效率的管理架構發展。
本次論壇講座特邀食藥署 林意筑組長主講『藥品查驗登記審查準則』最新增修進展，說明我國藥品查登規範之最新修正方向、更新重點及其對產業實務之影響；邀請醫藥品查驗中心 賴怡君資深組長主講從臨床觀點談新藥查驗登記加速核准，由臨床與審查實務切入，探討如何在加速審查機制下兼顧科學證據與病人需求；邀請漢達生技醫藥股份有限公司 宋國峻技術長主講創新藥品加速上市策略－以實際藥證申請為例，透過實務案例分享創新藥於查登申請、法規溝通與策略規劃上的經驗與關鍵思維。
場次二、最新原料藥開發製造審查重點及產業發展建議
原料藥為藥品品質之源頭，其開發、製造、審查與安定性評估，對藥品品質、安全與供應穩定具有關鍵影響。面對國際法規持續更新、新型態原料藥技術快速發展，以及全球供應鏈重組與產業競爭加劇之趨勢，如何掌握最新審查重點、安定性試驗要求及產業發展方向，已成為我國原料藥產業升級不可忽視的重要課題。
本次特邀食藥署 林莆鏵高級審查員主講原料藥現況管理，介紹我國現行管理原料藥法規之重點；邀請醫藥品查驗中心 黃振瑋小組長主講一般化學合成小分子與寡核苷酸原料藥開發製造之審查重點，就不同類型原料藥於開發、製造及審查過程中應注意之核心議題進行解析；邀請中化合成生技公司 陳應祈副總經理主講台灣原料藥產業發展、挑戰與建議，從產業實務出發，剖析台灣原料藥產業所面臨之契機與挑戰，並提出具體建議。
藥事論壇講座自民國93年開辦已22年，至今連續辦理120屆，討論與新藥物相關之智財、專利、法規、臨床等藥物研發及藥物法規、管理相關之主題，超過22,670位醫藥界與產、官、學、研菁英參與，其中，衛福部新藥審議/諮詢委員、醫藥政官員、CDE審查員逾4,582人次參與貢獻，頗具實際溝通、解決問題及提出願景之效果，歡迎大家參加。
