台灣藥學會

轉知FDA藥字第1091407968號函

主旨：檢送「特管辦法細胞治療技術銜接細胞治療製劑應檢附技術性資料指引(草案)」(如附件)，惠請貴會協助轉知所屬會員，如有修正意見者，請於文到60日內來函陳述，請查照。

說明：
一、近年來生物醫學技術快速勃發展，再生醫療領域已於國際間盛行、為促進我國相關領域之發展，滿足我國醫療迫切之需求，並配合我國細胞治療雙軌管理制度間，研擬完善並多元之銜接申請機制，協助技術轉型升級為產品化發展，有助縮短藥品研發時程，爰制定「特管辦法細胞治療技術銜接細胞治療製劑應檢附技術性資料指引(草案)」，使藥品研發有所依循，帶動我國生技產業發展。
二、相關資料可至本署網頁下載：業務專區>藥品>再生醫療製劑管理專區>相關規範。