台灣藥學會

第99屆藥事論壇講座

「臨床試驗GCP查核注意事項暨藥品供應短缺風險管理」

111 年 6 月 15 日 (三) 14:00–17:30 (視訊授課)

(111年醫事(藥事)人員繼續教育積分課程)

場次一、藥品臨床試驗GCP查核、資料管理及法規準則

為推動我國生醫產業及藥政管理革新，完善現行藥品臨床試驗審查效率，第99屆藥事論壇講座邀請 衛生福利部食品藥物管理署 張婷雅 科長 主持，莊麗惠 審查員 以「藥品臨床試驗GCP查核注意事項及常見缺失」為題，講解GCP相關法規對臨床試驗品質之要求、現行政策重點精髓及審查要項，望協助臨床試驗人員明確相關責任及執行實務之重要方向。

此外，台灣是ICH會員國之一，本次論壇邀請 嬌生公司/楊森公司 生物研究質量與合規部──負責亞太區質量保證稽查 劉文婷 經理，從業界角度分享在ICHE6(R2)公告，以及TFDA進入GCP查核轉型新制之後，接受臨床試驗查核時，廠商的因應措施、準備方向及實地查核時觀察到的現象，提出藥廠針對臨床試驗查核的經驗以及建言。

隨後，華鼎生技顧問 數據管理暨統計部 胡竹暄 處長 將輔以說明「臨床試驗資料管理及法規之規範」，針對如何完善數據管理報告以達提交正確的臨床數據，以及國際法規對於臨床數據管理之準則，概述可能影響數據質量結果的各種因素與常見問題，以期學員未來執行高效率、高品質之臨床試驗項目有所掌握。

場次二、藥品供應管理、藥物短缺風險評估與因應策略 (進階課程)

 全球藥品供應鏈與藥物供給狀況，早已引起醫界、藥廠、監管機構、媒體甚至患者的極大關注，尤其疫情期間，國內藥品短缺的立法與監管也正不斷地發展。場次二「台灣藥品供應短缺處理之挑戰與韌性」邀請擔任我國 藥品短缺計劃主持人── 台北榮民總醫院 張豫立 主任 引言，深入探討國內處理藥品供應之相關法規與國際比較，就藥品短缺處理之產官學合作模式、疫情期間藥品供應管理、訂貨量原則、特殊藥品監測盤點等重要作為提出具體建議。

台北榮民總醫院 藥學部 李珮甄 臨床藥師 則將重點闡述藥品短缺計畫執行經驗及案例分享，包含藥物短缺現況分析、臨床必要性評估及短缺風險評估因應策略等，望藉由一系列預防藥品短缺風險管理原則，幫助藥廠、製造商/代理商、醫療院所及監管機構主動識別，或在短缺變得嚴重前，及時作出關鍵的指示或決策。

此外，綜觀我國藥品供應短缺處理機制，台大醫院藥劑部 黃織芬 主任 將進一步以醫學中心之經驗分享過去實務作為引言，如 : 院內如何因應藥品短缺、同類藥之轉換、替代用藥之評估等因應策略。

論壇未來亦將針對醫材供應緊缺問題另作討論。此次進階課程，特別安排高階綜合座談，邀請所有講者、主持人及 台大生理所 郭鐘金 特聘教授、台北醫學大學藥學院 張偉嶠 副院長、林口長庚紀念醫院 賴瓊慧 副院長 同場討論目前有何改進措施。

過去十八年來，藥事論壇講座討論與新藥物相關之智財、專利、法規、臨床等藥物研發及藥物管理相關之主題，超過17,121位醫藥界與產、官、學、研之菁英參與，其中，衛福部新藥審議/諮詢委員、醫藥政官員、CDE審查員逾3,679人次，頗具實際溝通及解決問題之效果。

藥事論壇講座 敬上

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