台灣藥學會

藥事論壇講座 (第九十九屆)【視訊課程】

「臨床試驗GCP查核注意事項與

藥品供應短缺風險管理」

時間：111年6月15日(三)下午2:00–5:30

形式：視訊授課

臨床試驗資料的質量與管理是評價臨床試驗結果的基礎，為了確保臨床試驗結果的科學可信度，美國、歐盟、日本、世界衛生組織等地區紛紛推出了一系列法規及指導原則，用以規範臨床試驗及資料管理的流程。為強化我國臨床試驗相關從業人員之專業知能，衛生福利部食品藥物管理署於110年7月1日實施「強化藥品臨床試驗GCP查核與新藥查驗登記審查連結精進方案」，力促GCP查核轉型，同時以「GCP查核結果併NDA一併考量」為施行目標，推動我國GCP查核制度繼續與國際接軌，維持國內試驗水準及競爭力。

本屆論壇首先邀請 衛生福利部食品藥物管理署 官員 講述「藥品臨床試驗GCP查核注意事項及常見缺失」，並邀請業界專家 嬌生公司楊森藥廠 劉文婷 經理 分享「臨床試驗查核因應與經驗」，以期藉由論壇之交流，促使臨床試驗相關從業人員更加瞭解最新藥品臨床試驗GCP查核法規要求。此外，隨著電子化管理在臨床試驗領域不斷地發展，涉及試驗資料管理策略的相關議題備受關注，因此，此次邀請在國際臨床試驗方面有著多年執行經驗的 華鼎生技顧問 數據管理暨統計部 胡竹暄 資深處長 就「臨床試驗資料管理及撰寫原則」，探討如何儘可能、完整地完成試驗中有關於資料蒐集與管控的各項要求。

第二場次以「藥品供應短缺風險管理」為主軸，將由 精進藥品供應短缺通報、評估及協調作業計畫總主持人、台北榮民總醫院藥學部 張豫立 主任 及 李珮甄 臨床藥師 分別就「台灣藥品短缺處理機制之現況」以及「如何減輕藥品供應短缺可能性之風險管理」進行分析，以期強化國內缺藥政策及藥品供應資訊平台通報系統之各環節應變機制，包括相關資訊之通報收集，決策與及時溝通，以便更有效及快速地因應藥物短缺問題，避免及減低藥物短缺對臨床作業之影響及衝擊。此外，特別邀請 台大醫院藥劑部 黃織芬 主任 圍繞「醫學中心藥品短缺現況及建議」，就醫院缺藥情況及控管方式等議題，與國內專家業者進行互動交流。有關醫療器材之供應短缺問題，將另行專案報告及探討並作成建議。

過去十八年來，藥事論壇講座討論與新藥物相關之智財、專利、法規、臨床等一切和藥物研發與藥物管理相關之主題，已連續舉辦九十八屆，共17,121位醫藥界與產、官、學、研之菁英蒞臨參與，其中參與之衛生福利部新藥審議/諮詢委員、醫藥政官員、CDE審查員共3,679人次，達到了實際溝通及解決問題之效果。